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福利来时时|夺冠!新华制药又一产品全国首家通过一致性评价

时间:2020-01-11 16:49:03    热度:2474

福利来时时|夺冠!新华制药又一产品全国首家通过一致性评价

福利来时时,新华医药科研报道频繁,高质量发展势头猛增。9月17日,山东新华制药有限公司收到国家药品监督管理局批准发行的头孢拉定胶囊(规格:0.25克),药品补充申请文件,批准号:2019b03777。产品通过了仿制药的质量和疗效一致性评价。新华制药成为中国首家通过品种一致性评价的企业。

头孢拉定是百时美施贵宝公司于1972年成功开发的头孢菌素,属于β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊velosef于1982年1月在美国上市。经查询,国家药品监督管理局目前有241个头孢拉定胶囊编号。国内上市头孢拉定胶囊企业包括新华制药、中美上海斯奎布制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。

头孢拉定胶囊是国内市场上最大的口服头孢菌素,国内市场容量约为16.6亿元。

新华制药头孢拉定胶囊于2002年5月24日获得药品注册证书,是公司的重点抗感染产品。该产品于2016年作为第一批一致性评价项目启动相关研究工作,于2018年10月向国家药品监督管理局提交了通用一致性评价注册申请材料,并于2019年2月接受、完成了临床试验的现场验证,并对国家药品监督管理局2019年6月发布的补充材料进行了审核。科研人员、质量管理和生产车间在“质量源于设计(qbd)”的指导下,加快工作进度,完成生产和临床试验,最终品种获得国家局批准。

这是继格列美脲片和盐酸西替利嗪片在国内均名列前三之后,新华制药首次通过仿制药的质量和疗效一致性评价作为其第一身份。迄今为止,新华制药已经通过了4项产品规格的一致性评估。

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